Fase 1: Experimentación en individuos sanos
¿Por qué?
- Identificar la farmacocinética y farmcacodinamia del medicamento en humanos.
- Identificar una dosis segura y coherente
- Describir la toxicidad en humanos (límite)
¿Con quienes, por quienes y donde se experimenta?
- Por lo general entre 25 a 50 adultos sanos voluntarios con consentimiento en escrito. Se exlcuyen fumadores, alcohólicos, ancianos, niños y embarazadas.
- En centros de investigación clínica, por farmacólogos clínicos con entrenamiento especial.
Logros obtenidos al finalizar
- Dosis segura recomendada
- Perfil de toxicidad
- Farmacocinética y farmacodinamia del medicamento.
Fase 2: Experimentación en enfermos seleccionados
¿Por qué?
- Como la fase anterior sólo mostró el perfil de toxicidad del medicamento, ahora habrá que revisar si posee
efectos terapéuticos.
- Encontrar la dosis óptima, para que revisar cual dosis es la que logra mejores resultados
- Para revisar si aparecen efectos indeseables.
¿Por quienes?
- Farmacólogos
clínicos e investigadores clínicos
Fase 3: Experimentos en personas al azar
¿Por qué?
- Verificar la eficacia y la seguridad del nuevo fármaco a corto y a largo plazo.
- Comparar la efectividad, la seguridad o el coste del nuevo fármaco respecto a otros medicamentos
Características
- Se realizan estudios a una mayor cantidad de pacientes (100 - 1000)
- Lo ejecutan investigadores especialistas en la afección que se esta tratando.
- Se ejecuta en en condiciones clínicoterapéuticas similares a las de la población en que se utilizara en el
futuro.
Al finalizar
- Cuando los resultados son positivos se solicita la autorización para introducir el medicamento al mercado.
Fase de aprobación y registro
- Solicitud “Aplicación de un nuevo farmaco” (NDA) a la FDA.
- La FDA (Food And Drug Administration) revisa los datos y la decisión para aprobar el medicamento, lo
cual puede durar 3 o mas años.
Fase 4: Fármacovigilancia
- Es una etapa donde revisan las características del medicamento post-comercialización que no se habían
revisado anteriormente
- Se detectan reacciones adversas previamente desconocidas
- Se evalúan nuevas aplicaciones, nuevos efectos terapéuticos que pueden surgir en el proceso.
- Cuando los resultados son positivos se solicita la autorización para introducir el medicamento al mercado.
Fase de aprobación y registro
- Solicitud “Aplicación de un nuevo farmaco” (NDA) a la FDA.
- La FDA (Food And Drug Administration) revisa los datos y la decisión para aprobar el medicamento, lo
cual puede durar 3 o mas años.
Fase 4: Fármacovigilancia
- Es una etapa donde revisan las características del medicamento post-comercialización que no se habían
revisado anteriormente
- Se detectan reacciones adversas previamente desconocidas
- Se evalúan nuevas aplicaciones, nuevos efectos terapéuticos que pueden surgir en el proceso.
No hay comentarios:
Publicar un comentario